[슈카월드] 위고비 특허 만료, 쏟아지는 복제약들

글로벌 제약사들의 비만치료제 경쟁이 치열해지는 요즘.

일라이 릴리의 체중 감량 알약이 미국에서 승인 - 노보 노디스크에 대한 압박.

일라이 릴리의 마운자로가 전 세계 의약품 매출 1위를 차지.

(머크 사의 항암제 키트루다를 제침)

비만치료제가 1위 자리를 지켜오던 면역항암제를 뛰어넘은 것.

4월 일라이 릴리는 먹는 비만 치료제를 판매 시작.

그와 반대로 특허 만료의 타격(매출 감소 전망)을 견디지 못한 노보 노디스크.

(주가가 며칠 만에 20% 하락)

 

그러나 트럼프 행정부는 연일 약값 인하에 열을 올리는 중.

미국 시장 위고비 가격은 크게 낮아지는 중.

그런데 미국에서는 2030년 초까지 특허가 유지되기에 제네릭이 나오지 못함.

의약품 개발과 혁신을 장려하기 위해 특허 기간을 상대적으로 더 길게 주는 편이기도 함.

(미국을 제외한 지역에서는 슬슬 특허가 만료되고 있음)

 

위고비의 핵심 성분인 '세마글루티드'는 원래 비만약이 아니라 당뇨병 치료제.

(2000년대 중후반 출원 - 20년이 지나면서 몇몇 나라에서 특허 만료)

 

특히 제네릭(복제약) 대국 중국과 인도에서는 가장 먼저 특허가 만료.

(특허 만료일에 맞춰 대량생산 시작)

곧 초저가 제네릭이 쏟아질 예정.

(오리지널 의약품 제조사들은 높은 가격을 유지하기 어려움)

중국과 인도 모두 세계 최대 비만 인구를 자랑하는 곳.

(중국과 인도의 비만 및 과체중 인구는 8억 명이 넘음)

 

중국에서는 현지 제네릭 출시가 임박.

(최소 12개 이상의 업체가 임상 시험 완료)

인도에서는 이미 특허 만료와 동시에 제네릭이 쏟아짐.

(가격도 현지화 완료 - 1/4 가격)

인도인들에게 대량 생산하면 가격이 더 낮아질 수도.

전 세계 곳곳에서 급속도로 낮아질 예정.

(브라질, 중국, 남아공, 터키 등 전 세계 인구 40% 거주)

 

식품의약품안전처는 비만 치료제의 '오남용 우려 의약품' 지정 진행.

1. 처방전 필요(전문 의약품화)

2. 온라인 판매 금지.

3. 용기나 포장에 해당 문구 명기.

ex) 발기부전 치료제(비아그라), 스테로이드, 환각 유발 약물 등.

 

식약처는 원정 구매를 하지 못하도록 규정 개정 예고.

(일반인들 사이에서 살 빼는 주사로 인식)

그런데 왜 원정 구매를 하는가? 국내 가격이 비싸기 때문.

일본도 건강보험 대상(비만 환자 경우)이라 가격이 낮음.

 

해외에서 구매할 경우 의약품 진위를 확인할 수 없음.

(국내 의약품 수입자가 수입한 제품이 아닌 해외에서 유통되고 있는

의약품을 해외직구로 구매할 경우 제조/유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 확인 어려움)

따라서 위해 성분이 포함될 수 있고 피해 구제도 어려움.

 

우리나라도 본래 특허가 올해까지였으나 '특허 존속 기간 연장 신청'이

받아들여지면서 국내 특허가 2028년까지 유지될 수 있었음.

(심사 지연이나 행정정차로 특허권을 정상적으로 실시하지 못한 기간만큼 특허 수명을 늘려주는 제도)

 

우리나라에서 비만치료제는 아직 비급여 항목으로 전액 환자가 부담.

(단순 체중 감량이나 미용 목적)

결국 다른 나라 대비 소비자들의 체감 가격은 상당히 높음.

 

일반 의약품은 약국 별로 가격을 정할 수 있음.

(비급여 의약품은 매입가 이하로는 팔 수 없지만 매입가 이상으로는 가격이 달라질 수 있음)

 

제약사로부터 소비자에게 이르기까지 거치는 복잡한 유통 구조(영세 업체 난립), 그에 따른 다양한 거래 형태와

조건에 따른 공급가격의 차이 등 여러 요인으로 인하여 품목별 공급가격 차이가 발생.

(K-유통구조)

시장 규모에 비해 지나치게 많은 유통업체의 난립.

제조 수입사 → 도매상 → 도매상 → 병의원/약국.

(심지어 도매상, 도매상 간의 거래가 다수 발생)

업체의 마진 증가, 재고 관리 어려움, 비정상적 거래 발생 가능성.

특히 약은 정보의 비대칭성이 큰 분야.